Понятие чистого помещения

Автор KKK

В России применяется небольшое количество нормативных документов, регламентирующих деятельность клининговых компаний. В первую очередь, это ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 “Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды”. Также существуют нормативные документы, которые определяют понятие “чистое помещение”. Это ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств” и ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств”.

Если объединить определения чистого помещения в этих документов, то можно выделить несколько требований, предъявляемых к помещениям. Это: в воздухе чистого помещения должно быть определенное количество частиц (жизнеспособных микроорганизмов); должна быть сведена к минимуму возможность появления новых частиц извне, их выделения и удержания; в чистом помещении должна быть определенная температура, влажность и давление; должен быть обеспечен необходимый приток свежего воздуха; помещение должно быть эргономичным. Последнее требование касается освещенности помещения, уровня шума и т.д.

Любое помещение характеризуется его классом, который зависит от степени чистоты воздуха в нем. Классификация чистых помещений имеет ряд нюансов, которые зависят от отрасли, где они применяются.

Также на класс влияет состояние чистого помещения. Согласно ГОСТу ИСО 14644-1-2000 выделяют 3 состояния чистого помещения: построенное чистое помещение, оснащенное чистое помещение и эксплуатируемое чистое помещение.

Любое чистое помещение должно иметь две зоны: рабочую и техническую. Рабочая зона необходима для размещения оборудования и персонала, техническая – для размещения элементов систем комплекса технического оборудования.